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| Antares維生素E TPGS是d-α-生育酚琥珀酸酯的聚乙二醇1000酯。 它對(duì)熱，氧和光具有化學(xué)穩(wěn)定性。它對(duì)堿不穩(wěn)定。 | |
| 化學(xué)結(jié)構(gòu) |  |
| 化學(xué)名稱 | d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯 |
| 經(jīng)驗(yàn)公式 | C 33 O 5 H 54（CH 2 CH 2 O）n |
| 同義詞和縮略語(yǔ) | 維生素E TPGS或TPGS Tocophersolan（化妝品成分的命名法 - INCI和美國(guó)采用的名稱-USAN） |
| CAS號(hào)碼 | 9002-96-4（Chemical Abstracts Service注冊(cè)號(hào)） |
| 分子量 | 1513（約） |
| d-α生育酚 | 低重量25％; 范圍25-30％ |
| 酸值 | 1.5（大） |
| 反應(yīng) | 與堿反應(yīng)，與空氣的反應(yīng)性非常低 |
| Antares維生素E TPGS是一種白色至淺棕褐色水溶性蠟狀固體，熔點(diǎn)低。 | |
| 物理形式 | 蠟狀固體 |
| 顏色 | 白色至淺棕褐色（如實(shí)心） |
| 加德納顏色 | 小于10（一般小于5） |
| 比重 | 在45°C時(shí)為1.06，近似值 |
| 熔點(diǎn) | 38°C（近似值），范圍37-41°C |
| 在水中的溶解度 | 所有部分都可混溶 |
| 比旋度[α] | 不低于+24 |
| 維生素E TPGS具有兩親性質(zhì)，每個(gè)分子由極性親水（聚乙二醇）和非極性親脂（d-α-生育酚的植基鏈）部分組成。 | |
| HLB（親水和親脂平衡） | 13（近似值） |
| CMC（臨界膠束濃度） | 0.02重量％ |
| 粒徑 | 對(duì)于穩(wěn)定的液體乳液，報(bào)道的粒度直徑范圍從小于1微米到幾微米 |
Antares維生素E TPGS在符合ICH Q7A中概述的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的工廠中生產(chǎn)。 | |
| 產(chǎn)品等級(jí) | 制造業(yè)指南和實(shí)踐 |
| 食品級(jí)（FG） | Antares維生素E TPGS FG的程序符合FDA 21 CFR Part 110 for Foods和FDA CFR 21 Part 111中關(guān)于膳食補(bǔ)充劑的當(dāng)前cGMP要求。 |
| 藥品級(jí)（NF） | Antares維生素E TPGS NF的程序符合FDA 21 CFR Part 210中關(guān)于藥物的當(dāng)前cGMP要求。Antares維生素E TPGS NF還符合藥用輔料委員會(huì)（IPEC）和藥品質(zhì)量組（PQG）制藥指南的制造指南。 |
| 非轉(zhuǎn)基因品級(jí)（SF） | Antares維生素E TPGS的程序符合藥品和食品用途的GMP要求。 |
食品級(jí)（FG），藥品級(jí)（NF）和非轉(zhuǎn)基因級(jí)（SF）
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Antares維生素E TPGS FG（食品級(jí)），NF級(jí)和SF（非轉(zhuǎn)基因級(jí)）均可提供1 kg，5 kg和15 kg防篡改密封HDPE容器。容器耐熱性高達(dá)70°C。
Antares維生素E TPGS FG（食品級(jí)），NF級(jí)和SF（非轉(zhuǎn)基因級(jí)）應(yīng)在陰涼干燥的溫度下儲(chǔ)存在密閉容器中。所有Antares維生素E TPGS產(chǎn)品的標(biāo)簽保質(zhì)期為自生產(chǎn)之日起4年，在環(huán)境溫度和濕度下保存在原始密封的未開封容器中。 |
Antares提供三種等級(jí)的維生素E TPGS，NF，食品級(jí)（FG）和非GMO（SF）。以下是所有三個(gè)等級(jí)的處理和基本使用的一般說(shuō)明。
融化 Antares維生素E TPGS在室溫下呈蠟狀固體。對(duì)于幾乎所有應(yīng)用，TPGS都需要熔化才能使用。TPGS在約38ºC（體溫）下熔化。宜通過(guò)使用水浴或加熱箱將密閉容器保持在45-60ºC的恒定溫度來(lái)實(shí)現(xiàn)熔化。TPGS具有低導(dǎo)熱性，這意味著它具有絕緣體的性質(zhì)并且將緩慢熔化。比建議的溫度更高的溫度不會(huì)顯著縮短熔化周期。包裝TPGS的HDPE容器不應(yīng)暴露在接近80℃的溫度下，因?yàn)镠DPE材料在該溫度附近軟化，如果加熱到過(guò)高的不必要的溫度，可能會(huì)對(duì)操作造成安全隱患。 在計(jì)劃使用時(shí)，應(yīng)允許有足夠的時(shí)間進(jìn)行*熔化，以確保材料在需要時(shí)可以隨時(shí)分配。 重熔 重新熔化部分使用的容器不會(huì)產(chǎn)生穩(wěn)定性問(wèn)題，因?yàn)門PGS對(duì)多次熔化，固化，重熔循環(huán)是穩(wěn)定的，只要該材料在其原始容器中保持未污染并且在不使用時(shí)按照指示儲(chǔ)存。 | |
配藥 當(dāng)僅使用來(lái)自單個(gè)容器的一部分TPGS材料時(shí)，建議在分配之前將容器的全部?jī)?nèi)容物熔化。當(dāng)產(chǎn)品凝固時(shí)，確實(shí)會(huì)發(fā)生材料的微觀分層。并且在分配之前*熔化每個(gè)容器將消除對(duì)于保留在部分使用的容器中的任何產(chǎn)品的任何不均勻性的擔(dān)憂。 |
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維生素E TPGS對(duì)于需要它的應(yīng)用的滅菌方案中的熱和壓力條件具有化學(xué)穩(wěn)定性。 |
收據(jù)和Storge Antares維生素E TPGS以密封，防篡改，HDPE，寬開口容器運(yùn)送給客戶。容器應(yīng)保存在涼爽干燥的儲(chǔ)存條件下，直至準(zhǔn)備使用。 | |
安全 終用戶應(yīng)在使用前查看產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表。應(yīng)遵循安全數(shù)據(jù)表中指出的所有安全預(yù)防措施以及適用于熔融材料處理的安全預(yù)防措施。 適合使用 應(yīng)遵循適合終用戶應(yīng)用和成品標(biāo)簽的質(zhì)量程序。確定Antares的使用適用性TPGS是終用戶的特定應(yīng)用責(zé)任，包括其目標(biāo)市場(chǎng)的安全性，標(biāo)簽和法規(guī)遵從性。 |
售后保障
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